¿En qué consiste el control del primer lote de comercialización?
Dra. Ana Catalina Soto Brenes
En la región centroamericana se han establecido pruebas analíticas que deben ser realizadas por las autoridades reguladoras de cada país para comprobar la calidad de los medicamentos. Una vez que la Autoridad Reguladora de un país otorga el registro sanitario de un medicamento, se debe verificar que el lote a comercializar por primera vez cumpla con los requisitos de calidad declarados en la documentación del registro sanitario. Se requiere entonces la aprobación del primer lote del medicamento previo a su comercialización en el país de interés.
La notificación del primer lote debe presentarse cuando el primer lote, producido o importado, esté listo para su comercialización en la droguería o laboratorio farmacéutico. Pero ¿cómo realizar la notificación del primer lote de comercialización de medicamentos?
En el caso particular de Costa Rica, la notificación del primer lote de comercialización involucra:
1. Remitir el formulario de notificación al Ministerio de Salud (MINSA).
2. Autorizar el acceso al expediente del medicamento al Laboratorio del MINSA u otros laboratorios declarados como oficiales por el Ministerio.
3. Proceder a la autorización del muestreo del medicamento que se somete a control de calidad.
4. Entregar los estándares necesarios para llevar a cabo las pruebas analíticas, cuando aplique.
Los requisitos son revisados por el Laboratorio Oficial, quien determina el cumplimiento de estos. En caso de faltar algún requisito, se comunica a la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, la cual se encarga de notificar al responsable del trámite, también podría indicarlo directamente el Laboratorio como en el caso de LAYAFA. Es importante tener en cuenta que este trámite debe presentarse por cada lote y que la cantidad de muestras requeridas del medicamento dependerá de la forma farmacéutica del producto.
No dudes en contactarnos para conocer o solicitar orientación sobre el proceso para la liberación del primer de comercialización.
BIBLIOGRAFÍA
Ministerio de Salud, S. (s. f.). Liberación de Primer Lote de Medicamentos. Ministerio de Salud Costa Rica. Recuperado 8 de diciembre de 2023, de https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/tramites/empresas/32-tramites/certificaciones/162-liberacion-de-primer-lote-de-medicamentos
Reglamento Técnico RTCR 472: 2014 Productos Farmacéuticos Control de Medicamentos, Decreto Ejecutivo N° 39735 S (2016). http://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=81785&nValor3=104467&strTipM=TC
¿En qué consiste el control del primer lote de comercialización?
Dra. Ana Catalina Soto Brenes
En la región centroamericana se han establecido pruebas analíticas que deben ser realizadas por las autoridades reguladoras de cada país para comprobar la calidad de los medicamentos. Una vez que la Autoridad Reguladora de un país otorga el registro sanitario de un medicamento, se debe verificar que el lote a comercializar por primera vez cumpla con los requisitos de calidad declarados en la documentación del registro sanitario. Se requiere entonces la aprobación del primer lote del medicamento previo a su comercialización en el país de interés.
La notificación del primer lote debe presentarse cuando el primer lote, producido o importado, esté listo para su comercialización en la droguería o laboratorio farmacéutico. Pero ¿cómo realizar la notificación del primer lote de comercialización de medicamentos?
En el caso particular de Costa Rica, la notificación del primer lote de comercialización involucra:
1. Remitir el formulario de notificación al Ministerio de Salud (MINSA).
2. Autorizar el acceso al expediente del medicamento al Laboratorio del MINSA u otros laboratorios declarados como oficiales por el Ministerio.
3. Proceder a la autorización del muestreo del medicamento que se somete a control de calidad.
4. Entregar los estándares necesarios para llevar a cabo las pruebas analíticas, cuando aplique.
Los requisitos son revisados por el Laboratorio Oficial, quien determina el cumplimiento de estos. En caso de faltar algún requisito, se comunica a la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, la cual se encarga de notificar al responsable del trámite, también podría indicarlo directamente el Laboratorio como en el caso de LAYAFA. Es importante tener en cuenta que este trámite debe presentarse por cada lote y que la cantidad de muestras requeridas del medicamento dependerá de la forma farmacéutica del producto.
No dudes en contactarnos para conocer o solicitar orientación sobre el proceso para la liberación del primer de comercialización.
BIBLIOGRAFÍA
Ministerio de Salud, S. (s. f.). Liberación de Primer Lote de Medicamentos. Ministerio de Salud Costa Rica. Recuperado 8 de diciembre de 2023, de https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/tramites/empresas/32-tramites/certificaciones/162-liberacion-de-primer-lote-de-medicamentos
Reglamento Técnico RTCR 472: 2014 Productos Farmacéuticos Control de Medicamentos, Decreto Ejecutivo N° 39735 S (2016). http://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=81785&nValor3=104467&strTipM=TC
