¿Cómo la farmacovigilancia impacta el registro de los medicamentos?
Dra. Ana Catalina Soto Brenes
La farmacovigilancia es responsable de la detección, evaluación y mitigación de los
riesgos asociados a un medicamento tras su comercializado. Se realiza un control del
uso del fármaco para vigilar los posibles efectos adversos. Si bien la farmacovigilancia
es crucial al introducir un nuevo medicamento o tratamiento en el mercado; se
requiere hacer un seguimiento constante de las interacciones y la reacciones al
medicamento en poblaciones específicas.
En Costa Rica, el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) ― que forma parte del
Ministerio de Salud― se encarga de analizar y gestionar la información sobre
sospechas de reacciones adversas a los medicamentos que se prescriben, dispensan o
administran en el país; así como informar sobre los datos de seguridad relativos a
estos medicamentos. El CNFV actualiza en forma permanente la información de
seguridad de los medicamentos mediante publicaciones de alertas en la página web del
Ministerio de Salud.
El pasado 22 de enero de 2024 se emitió una alerta sobre los principios activos
levetiracetam y clobazam en medicamentos anticonvulsivantes. Esta información es
tomada de una notificación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU.
(FDA) que advierte que ambos principios activos pueden causar la reacción adversa
DRESS (Reacción Farmacológica con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos). En este tipo de
alertas, el CNFV amplía en indicaciones tales como:
1. Aspectos de interés para los profesionales de la salud.
2. Información para los pacientes.
3. Medicamentos registrados que contienen los principios activos de interés
(nombre o marca del producto y número de registro).
4. Cantidad de notificaciones en las bases de datos de CNFV.
Por último, las autoridades regulatorias garantizan la seguridad de los alimentos
implementando cambios regulatorios. La FDA ha establecido agregar la observación de
la reacción DRESS a la información de prescripción y a las Guías de Medicación para el
paciente. Mientras que el CNFV establece la actualización de la información de
seguridad en la monografía e inserto de todos los medicamentos ya registrados que
contienen Levetiracetam o Clobazam.
Referencias:
Centro Nacional de Farmacovigilancia. (2024). Nueva información de seguridad para
los principios activos levetiracetam y clobazam (Nota informativa 01-24; Alertas
Farmacovigilancia). Ministerio de Salud de Costa Rica.
https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/biblioteca-de-archivos-left/documentos-ministerio-de-salud/alertas-sanitarias/alertas-/alertas-farmacovigilancia-2024
Decreto Ejecutivo N o 35244-S Reglamento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia,
(2015).
http://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?nValor1=1&nValor2=65500
¿Cómo la farmacovigilancia impacta el registro de los medicamentos?
Dra. Ana Catalina Soto Brenes
La farmacovigilancia es responsable de la detección, evaluación y mitigación de los
riesgos asociados a un medicamento tras su comercializado. Se realiza un control del
uso del fármaco para vigilar los posibles efectos adversos. Si bien la farmacovigilancia
es crucial al introducir un nuevo medicamento o tratamiento en el mercado; se
requiere hacer un seguimiento constante de las interacciones y la reacciones al
medicamento en poblaciones específicas.
En Costa Rica, el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) ― que forma parte del
Ministerio de Salud― se encarga de analizar y gestionar la información sobre
sospechas de reacciones adversas a los medicamentos que se prescriben, dispensan o
administran en el país; así como informar sobre los datos de seguridad relativos a
estos medicamentos. El CNFV actualiza en forma permanente la información de
seguridad de los medicamentos mediante publicaciones de alertas en la página web del
Ministerio de Salud.
El pasado 22 de enero de 2024 se emitió una alerta sobre los principios activos
levetiracetam y clobazam en medicamentos anticonvulsivantes. Esta información es
tomada de una notificación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU.
(FDA) que advierte que ambos principios activos pueden causar la reacción adversa
DRESS (Reacción Farmacológica con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos). En este tipo de
alertas, el CNFV amplía en indicaciones tales como:
1. Aspectos de interés para los profesionales de la salud.
2. Información para los pacientes.
3. Medicamentos registrados que contienen los principios activos de interés
(nombre o marca del producto y número de registro).
4. Cantidad de notificaciones en las bases de datos de CNFV.
Por último, las autoridades regulatorias garantizan la seguridad de los alimentos
implementando cambios regulatorios. La FDA ha establecido agregar la observación de
la reacción DRESS a la información de prescripción y a las Guías de Medicación para el
paciente. Mientras que el CNFV establece la actualización de la información de
seguridad en la monografía e inserto de todos los medicamentos ya registrados que
contienen Levetiracetam o Clobazam.
Referencias:
Centro Nacional de Farmacovigilancia. (2024). Nueva información de seguridad para
los principios activos levetiracetam y clobazam (Nota informativa 01-24; Alertas
Farmacovigilancia). Ministerio de Salud de Costa Rica.
https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/biblioteca-de-archivos-left/documentos-ministerio-de-salud/alertas-sanitarias/alertas-/alertas-farmacovigilancia-2024
Decreto Ejecutivo N o 35244-S Reglamento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia,
(2015).
http://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?nValor1=1&nValor2=65500
