"RTCA Productos Farmacéuticos Medicamentos Para Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la lndustria Farmacéutica"
Carol Badilla Barboza
El Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) como lo indica su nombre, es un reglamento en el cual participan países centroamericanos, (las partes) tales como Costa Rica, Guatemala, Salvador, Nicaragua, Honduras, creado con el propósito de asegurar varios aspectos de gran importancia en los medicamentos, con el fin respaldar y garantizar productos inocuos y de buena calidad. Un reglamento va a permitir que se cubra una diversidad de puntos específicos, los cuales garantizan idoneidad en todo el proceso del desarrollo de un medicamento. Estos requisitos son mandatorios para cada país, según la legislación y fueron creados precisamente con ese fin, poder asegurar al consumidor, que el producto que está comprando/consumiendo/obteniendo cumple con todas las normas requeridas que garantizan la calidad, seguridad y eficacia del producto.
El RTCA de buenas prácticas de manufactura (BPM), en este caso es de muy especial interés, ya que, con la aplicación de este, los laboratorios deben cumplir con principios básicos, los cuales van de la mano con el beneficio de afianzar que los productos que se fabriquen cumplen con las normas sanitarias adecuadas y requeridas, disminuyendo de esta manera los posibles riesgos tanto en la producción como en la distribución de los medicamentos. Las BPM son un conjunto de procedimientos y normas destinadas a garantizar la producción uniforme de los lotes de productos farmacéuticos que cumplan las normas de calidad. Cabe recalcar que, en las BPM no solo se incluye el medicamento como punto esencial, si no también, puntos clave tales como el personal, capacitaciones, organigrama, maquinaria, etc.
Los productos son otro punto indispensable, estos deben ser sometidos a distintas pruebas, se debe asegurar una correcta y estricta manipulación durante todo el proceso, que prevén errores de manejo, almacenamiento, con respecto a proveedores, control de la integridad de los recipientes, en fin, asegurar el correcto desarrollo desde cero durante la elaboración del producto. Por otra parte, también abarca normas que deben cumplir los establecimientos para garantizar de igual forma que cumplen con los requerimientos mínimos y necesarios para avalar la capacidad de fabricación de productos de calidad e incluso que cumplen con lo requerido para evitar contaminación cruzada y protección del personal con respecto a accidentes.
Como si todo lo anterior fuese poco, en las BPF además deben existir pautas durante todos los procedimientos, los cuales permiten emprender procesos críticos para lograr resultados consistentes, de esta manera en caso de existir alguna desviación del procedimiento ya establecido poder investigar y actuar de manera inmediata. Como se puede observar mediante una pequeña pincelada sobre algunos puntos importantes, la calidad de los productos está muy regulada, de manera tal que se busca disminuir lo mayor posible los riesgos negativos que estos medicamentos puedan provocar en la salud de los consumidores, ya que aspectos tales como la contaminación, mala higiene, manipulación errónea, y cualquier tipo de alteración de cualquiera de los pasos ya establecidos durante todo el desarrollo del medicamento pueden provocar consecuencias muy graves e incluso fatales a los consumidores.
Sistema Costarricense de Información Jurídica (2014) Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11/.03.42:07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos Para Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Disponible en el siguiente enlace (revisado el 21 de marzo 2023): http://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor11 &nValor2=78580&nValor3=99081&strTipM=TC
"RTCA Productos Farmacéuticos Medicamentos Para Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la lndustria Farmacéutica"
El Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) como lo indica su nombre, es un reglamento en el cual participan países centroamericanos, (las partes) tales como Costa Rica, Guatemala, Salvador, Nicaragua, Honduras, creado con el propósito de asegurar varios aspectos de gran importancia en los medicamentos, con el fin respaldar y garantizar productos inocuos y de buena calidad. Un reglamento va a permitir que se cubra una diversidad de puntos específicos, los cuales garantizan idoneidad en todo el proceso del desarrollo de un medicamento. Estos requisitos son mandatorios para cada país, según la legislación y fueron creados precisamente con ese fin, poder asegurar al consumidor, que el producto que está comprando/consumiendo/obteniendo cumple con todas las normas requeridas que garantizan la calidad, seguridad y eficacia del producto.
El RTCA de buenas prácticas de manufactura (BPM), en este caso es de muy especial interés, ya que, con la aplicación de este, los laboratorios deben cumplir con principios básicos, los cuales van de la mano con el beneficio de afianzar que los productos que se fabriquen cumplen con las normas sanitarias adecuadas y requeridas, disminuyendo de esta manera los posibles riesgos tanto en la producción como en la distribución de los medicamentos. Las BPM son un conjunto de procedimientos y normas destinadas a garantizar la producción uniforme de los lotes de productos farmacéuticos que cumplan las normas de calidad. Cabe recalcar que, en las BPM no solo se incluye el medicamento como punto esencial, si no también, puntos clave tales como el personal, capacitaciones, organigrama, maquinaria, etc.
Los productos son otro punto indispensable, estos deben ser sometidos a distintas pruebas, se debe asegurar una correcta y estricta manipulación durante todo el proceso, que prevén errores de manejo, almacenamiento, con respecto a proveedores, control de la integridad de los recipientes, en fin, asegurar el correcto desarrollo desde cero durante la elaboración del producto. Por otra parte, también abarca normas que deben cumplir los establecimientos para garantizar de igual forma que cumplen con los requerimientos mínimos y necesarios para avalar la capacidad de fabricación de productos de calidad e incluso que cumplen con lo requerido para evitar contaminación cruzada y protección del personal con respecto a accidentes.
Como si todo lo anterior fuese poco, en las BPF además deben existir pautas durante todos los procedimientos, los cuales permiten emprender procesos críticos para lograr resultados consistentes, de esta manera en caso de existir alguna desviación del procedimiento ya establecido poder investigar y actuar de manera inmediata. Como se puede observar mediante una pequeña pincelada sobre algunos puntos importantes, la calidad de los productos está muy regulada, de manera tal que se busca disminuir lo mayor posible los riesgos negativos que estos medicamentos puedan provocar en la salud de los consumidores, ya que aspectos tales como la contaminación, mala higiene, manipulación errónea, y cualquier tipo de alteración de cualquiera de los pasos ya establecidos durante todo el desarrollo del medicamento pueden provocar consecuencias muy graves e incluso fatales a los consumidores.
Sistema Costarricense de Información Jurídica (2014) Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11/.03.42:07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos Para Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Disponible en el siguiente enlace (revisado el 21 de marzo 2023): http://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor11 &nValor2=78580&nValor3=99081&strTipM=TC
