Reglamento Técnico Centroamericano
Dr José Andrés Hernández Charpentier
Publicación Resolución Nº
Nº 35024-COMEX-S-MEIC
Este reglamento técnico tiene por objetivo, establecer las directrices para la validación por métodos químicos, físicos y microbiológicos, utilizados en el control de calidad de medicamentos a nivel centroamericano.
Los laboratorios fabricantes, como los laboratorios de las autoridades regulatorias sanitarias gubernamentales, tienen el deber de velar por las resoluciones internacionales para garantizar la correcta presentación, dispensación, elaboración y usos de los medicamentos registrados o con trámite de registro.
Además, verifican la presencia de contaminantes en el producto, estos contaminantes se consideran impurezas y pueden establecer límites para su producción y comercialización. Por esto es que se realizan pruebas cuantitativas de los principios activos que cumplen esos requerimientos analíticos, en muchos casos se escoge un número de muestras de un lote de forma aleatoria.
En Costa Rica tenemos al Ministerio de Salud, al LAYAFA entre otras entidades que miden características propias del desempeño del medicamento, por ejemplo, la prueba de disolución, validación, verificación, microbiológicas, físicas, químicas, entre otras, para asegurar la calidad y los parámetros para cada categoría de prueba.
Si las pruebas tuvieran inconsistencias técnicas o científicas, la documentación presentada será rechazada. Una vez comunicado por la Autoridad Reguladora el rechazo de una documentación de validación, el interesado cuenta con el tiempo establecido por la legislación propia de cada país de la Región Centroamericana para resolver la inconformidad.
Reglamento Técnico Centroamericano
Dr José Andrés Hernández Charpentier
Publicación Resolución Nº
Nº 35024-COMEX-S-MEIC
Este reglamento técnico tiene por objetivo, establecer las directrices para la validación por métodos químicos, físicos y microbiológicos, utilizados en el control de calidad de medicamentos a nivel centroamericano.
Los laboratorios fabricantes, como los laboratorios de las autoridades regulatorias sanitarias gubernamentales, tienen el deber de velar por las resoluciones internacionales para garantizar la correcta presentación, dispensación, elaboración y usos de los medicamentos registrados o con trámite de registro.
Además, verifican la presencia de contaminantes en el producto, estos contaminantes se consideran impurezas y pueden establecer límites para su producción y comercialización. Por esto es que se realizan pruebas cuantitativas de los principios activos que cumplen esos requerimientos analíticos, en muchos casos se escoge un número de muestras de un lote de forma aleatoria.
En Costa Rica tenemos al Ministerio de Salud, al LAYAFA entre otras entidades que miden características propias del desempeño del medicamento, por ejemplo, la prueba de disolución, validación, verificación, microbiológicas, físicas, químicas, entre otras, para asegurar la calidad y los parámetros para cada categoría de prueba.
Si las pruebas tuvieran inconsistencias técnicas o científicas, la documentación presentada será rechazada. Una vez comunicado por la Autoridad Reguladora el rechazo de una documentación de validación, el interesado cuenta con el tiempo establecido por la legislación propia de cada país de la Región Centroamericana para resolver la inconformidad.
