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Procedimiento para el registro sanitario simplificado por notificación de cosméticos de bajo riesgo

 

Dra. Ana Gabriela Viquez Herrera

 

 

Según el sistema Costarricense de Información Jurídica (SINALEVI) un registro sanitario simplificado por notificación es un acto en el cual se solicita el registro, renovación de registro, cambios post registro, inscripción sanitaria, cumpliendo con todos los requisitos establecidos en la normativa centroamericana aplicable a la materia y es otorgado por la Autoridad por medio de la plataforma REGISTRELO.

 

 

 

 

Este procedimiento se ha establecido para aquellos productos que son de bajo riesgo para la población y permite que el registro se emita el mismo día en que se ingresa la solicitud.

Lista de productos cosméticos autorizados para el procedimiento de registro sanitario simplificado por notificación

  • Aceites, extractos aromáticos y "splash" para el cuerpo, agua de tocador, colonias, perfumes
  • Desmaquillantes
  • Aceites para masajes.
  • Depilatorio mecánico a base de ceras.
  • Aromatizante bucal.
  • Enjuague bucal (excepto con flúor, acción antiséptica, anticaries y antiplaca).
  • Base o corrector facial / corporal (sin acción fotoprotectora).
  • Tiras para remoción mecánica de impurezas de la piel.
  • Lápiz, brillo y delineador labial (sin acción fotoprotectora).
  • Fijador para cejas.
  • "Blush" - rubor (sin acción fotoprotectora).
  • Desodorante axilar, para pies, corporal (excepto los de acción antitranspirante o para zonas íntimas).
  • Acondicionador / crema de enjuague / enjuague capilar (excepto los dirigidos a bebés/niños, los de acción anticaída, anticaspa y/u otros beneficios específicos que justifiquen comprobación previa).
  • Dentífrico (excepto con flúor, con acción antiplaca, anticaries, con indicación para dientes sensibles y los blanqueadores químicos).
  • Champú (excepto los dirigidos a bebés/niños, los de acción anticaída, anticaspa y/u otros beneficios específicos que justifiquen la comprobación previa).
  • Esmalte, barniz y brillo para uñas (excepto con beneficios específicos que justifiquen comprobación previa).
  • Champú acondicionador (excepto los dirigidos a bebés/ niños, los de acción anticaída, anticaspa y/u otros beneficios específicos que justifiquen la comprobación previa).
  • Polvo facial (sin acción fotoprotectora).
  • Crema, loción y gel para el rostro (sin acción fotoprotectora de la piel y con finalidad exclusiva de hidratación).
  • Loción tónica facial (excepto para piel con tendencia acneica).
  • Crema, loción, gel y aceite exfoliante mecánico, corporal y/o facial.
  • Mascarilla facial (excepto para piel con tendencia acneica, peeling químico y/u otros beneficios específicos que justifiquen la comprobación previa).
  • Crema, loción, gel y aceite para las manos (sin acción fotoprotectora y con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura).
  • Sales de baño, productos para baño / inmersión: sales, aceites, bombas de baño y baño de espuma.
  • Crema, loción, gel y aceites para las piernas (sin acción foto protectora y con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura).
  • Productos para antes, durante o después de afeitarse (excepto con acción antiséptica o con beneficios específicos que justifiquen comprobación previa).
  • Crema, loción, gel y aceite para limpieza facial (excepto para piel con tendencia acneica y sin acción fotoprotectora).
  • Toallas húmedas (excepto los dirigidos a bebés/niños, con acción antiséptica y/u otros beneficios específicos que justifiquen la verificación previa).
  • Crema, loción, gel y aceite para el cuerpo (excepto los de finalidad específica, de acción antiestrías, o anticelulitis, sin acción foto protectora y con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura).
  • Productos para fijar, moldear y/o embellecer los cabellos y barba: fijadores, ceras, lacas, aceite capilar, brillantinas, mousses, espumas, cremas, geles, máscara capilar y humectante capilar (excepto con beneficios específicos que justifiquen comprobación previa).
  • Crema, loción, gel y aceite para los pies (sin acción fotoprotectora y con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura).
  • Jabones, geles y espumas faciales/corporales (excepto con acción antiséptica o para zonas íntimas).
  • Lápiz para labios y cejas.
  • Talco/polvo (excepto con acción antibacteriano y excepto los dirigidos a bebés/niños).
  • Sombra para cejas.
  • Alcohol en gel, líquido y en "spray" para limpieza de manos.
  • Delineador para labios y cejas
  • Quita esmalte.

No aplica para:

 

  1. Cosméticos que estén dirigidos específicamente a una población menor de 3 años.

  2. Productos cosméticos que a pesar de ser considerados de bajo riesgo, están indicados específicamente para el contorno de los ojos.

 

  1. El cosmético que contenga algún extracto de la planta del cannabis.

 

Mecanismo para el registro simplificado por notificación

 

  1. Leer la información que la Unidad de Registro de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario a través de la plataforma REGISTRELO publique, y las consecuencias que tendría si durante el control posterior se encontraran no conformidades en relación con la normativa vigente aplicable.

  • Verificar que el producto a registrar o el trámite se encuentra en el listado anterior.

  • Ingresar a la plataforma REGÍSTRELO, en la opción de “Inscripción” y     marcar la opción "Registro simplificado".

  • Llenar el formulario de cosméticos.

 

  • Adjuntar los requisitos establecidos en la normativa nacional y centroamericana para el registro de cosméticos.

 

  • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o el documento de autorización de fabricación; debidamente legalizado y emitido por la autoridad reguladora, la autoridad competente o la entidad autorizada del país fabricante.

  • Poder otorgado en el extranjero (Producto importado), a favor del representante legal y debidamente legalizado.

  • Fórmula cualitativa completa, emitida por el fabricante y avalada con la firma y el sello del profesional responsable del registro, en la cual se indiquen las cantidades de las sustancias restringidas.

  • Especificaciones de producto terminado, expedidas por el laboratorio fabricante.

  • Etiqueta original y etiqueta complementaria, cuando la original no cuente con la información que exige la normatividad para la importación del producto.

  • Declaración jurada firmada por el representante legal.

 

  1.  Por medio de la plataforma REGÍSTRELO se extenderá el respectivo certificado de registro sanitario, una vez que se complete el formulario de solicitud y se ingresen los documentos.

Toda la documentación debe ser presentada en el idioma castellano/español. Aquellos documentos oficiales escritos en un idioma distinto deben presentarse con su respectiva traducción oficial, además de su certificación notarial.

 

SRS (Servicios de Registros Sanitarios), asesora a fabricantes grandes, medianos y pequeños, ya sean nacionales o extranjeros, para lograr un proceso adecuado en los trámites de inscripción, renovación, homologación y reconocimiento o bien en modificaciones que se deseen realizar en los registros sanitarios. Nuestra experiencia nos hace los mejores en asuntos regulatorios, contáctanos a

 

gerencia@srsregistros.com

 

Encuentre el documento completo en

 

http://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?nValor1=1&nValor2=95775

Consultado para la realización de este documento el 07/11/2022

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La contaminación cruzada es un proceso donde una sustancia entra en contacto con otra y se transfiere, ya sea, microbios, alergenos o partículas, que cambian la originalidad de los productos.

 

 

Dra. Ana Gabriela Viquez Herrera

 

 

 

En restaurantes y hogares, la contaminación cruzada es una de las principales causas de reacciones alérgicas o intoxicaciones por alimentos.

 

Lo más curioso de este tema es que es del desconocimiento para la mayoría de la población, y es uno de los más grandes peligros a la hora de consumir alimentos.

Existen dos tipos de contaminación cruzada; directa, la cual es cuando los alimentos entran en contacto entre sí, ya sea cocinado o crudos o una mezcla de estos, y la indirecta es cuando los implementos de cocina (cucharas, ollas, cuchillos, etc.) contaminados entran en contacto con el alimento cocinado o crudo.

 

Los alimentos crudos son los que se deben de manejar con más precaución, por ejemplo, si el producto se come crudo, se debe de tener un protocolo para su limpieza previo a su consumo, y después de su consumo, no olvidar limpiar bien los utensilios que se utilizaron y el lavado de manos que también debió ser previo a la cocción.

 

La contaminación cruzada se puede evitar, implementando medidas, para que sean seguidas o respetadas por todos los que tengan contacto con los alimentos, por ejemplo:

 

  • Lavarse las manos antes y después de cocinar.

  • Separar los alimentos crudos de los otros productos.

  • Los alimentos crudos que se deban guardar en el refrigerador, que vayan en empaques herméticamente cerrados.

  • Los productos crudos que se deban cocinar que lleguen a al menos a una temperatura de 75 °C en la parte más gruesa de este.

  • No dejar a temperatura ambiente los productos que requieren refrigeración.

  • Vigilar que los congelados no superen los 4 °C.

  • Preparar los alimentos con poca antelación antes de consumirlos.

  • Los utensilios y recipientes usados estén limpios antes de su uso, y una buena limpieza después de esta.

  • Y como último punto, pero no el menos importante desinfectar la cocina de manera periódica, utilizar agua caliente, detergente o antibacterial, para asegurarse de que se ha eliminado cualquier partícula que pueda ocasionar contaminación cruzada.